Home / Sanatate / Nu-s expirate, ci cu termen prelungit. Vaccinurile Pfizer/BioNTech

Nu-s expirate, ci cu termen prelungit. Vaccinurile Pfizer/BioNTech

În România, din 28 septembrie, autoritatea care coordonează vaccinarea a dat undă verde vaccinării cu cea de-a treia doză de vaccin, scop în care sunt utilizate vaccinurile de tip ARNm, Comirnaty (Pfizer/BioNTech) și Spikevax (Moderna). În aceeași perioadă, mai exact în 30 septembrie, Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) a anunțat că Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a extins perioada de valabilitate pentru vaccinul Pfizer/BioNTech, fără să facă vreo trimitere spre sursa oficială. În județul Mureș, au apărut însă temeri privind utilizarea acestui vaccin tocmai din cauza termenului de valabilitate presupus expirat, redacția Zi de Zi fiind contactată privind această problemă.

În 30 septembrie, media românească prelua un comunicat de presă al CNCAV potrivit căruia: “În urma analizării datelor noi de stabilitate, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a extins de la 6 luni la 9 luni perioada de valabilitate pentru vaccinul Comirnaty produs de compania Pfizer/BioNTech. Această decizie se aplică și loturilor fabricate și eliberate anterior datei de 10 septembrie, depozitate în centrele naționale la temperaturi cuprinse între -90 grade Celsius și -60 grade Celsius”.

CNCAV menționa apoi pașii naționali care au fost efectuați ulterior.

“Pentru punerea în aplicare a acestei măsuri, stabilită la nivelul Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) a emis instrucțiunea care să reglementeze gestionarea cu eficiență a managementului dozelor de vaccin administrate populației, astfel încât procesul de vaccinare să se desfășoare în cele mai bune condiții, într-un mediu favorabil și sigur.

Documentul a fost transmis ieri direcțiilor de sănătate publică județene/a municipiului București pentru punerea în aplicare a prevederilor punctuale prevăzute în acest sens. În urma acestei decizii, dozele de vaccin Comirnaty aflate pe lanțul de temperatura ultra joasă (între -90 grade Celsius și -60 grade Celsius) în depozitele naționale au un termen de valabilitate extins, cu 3 luni, până cel mai devreme la finalul acestui an”, au arătat reprezentanții CNCAV.

Comunicatul de presă sublinia la final că “vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de EMA, cel mai important for decizional, care reunește experți la nivel european. CNCAV asigură populația de transparență completă și responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informațiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil și sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19”.

EMA confirmă

Într-o țară în care informațiile se oferă parțial, trunchiate sau e musai să le verifici, acest comunicat ne-a ridicat o ușoară suspiciune. Redacția Zi de Zi a contactat, în 30 septembrie, la ora 21.03, Biroul de Comunicare cu Presa și Relații Publice

al Agenției Europene a Medicamentului pentru informații suplimentare, în condițiile în care autoritățile române au fost atât de zgârcite în a le oferi.

Ondrej Blazek, Media and Public Relations Communications, EMA, ne-a răspuns în 1 octombrie, ora 18.49, confirmând că: “EMA a aprobat într-adevăr prelungirea termenului de valabilitate al vaccinului Comirnaty împotriva COVID-19. Veți vedea pe site-ul nostru web că astfel de actualizări ale informațiilor despre produs, care vizează creșterea duratei de valabilitate, au fost publicate recent”.

Mai mult, Biroul de Comunicare cu Presa și Relații Publice al EMA a adăugat următoarele informații suplimentare: “Noua perioadă de valabilitate extinsă a unui flacon congelat nedeschis este de 9 luni. Puteți găsi aceste informații în secțiunea 6.3 Perioada de valabilitate a informațiilor despre produs (consultați informațiile despre produsul Comirnaty)”.

Într-adevăr, potrivit unei note de aprobare din partea Comitetului EMA pentru Produsele Medicale de uz uman, care urmau să fie supuse spre aprobare Comisiei Europene se preciza că termenul de valabilitate a fost majorat la 9 luni, congelat între -90 grade Celsius și -60 de grade Celsius. “În perioada celor 9 luni, flacoanele nedeschise pot fi păstrate și transportate la -25 grade Celsius până la -15 grade Celsius pentru o singură perioadă de până la 2 săptămâni și apoi recongelate la -90 grade Celsius și minim -60 de grade Celsius”, se mai arată în nota de aprobare.

În concluzie, păstrat în condiții corecte – asta este o altă poveste deja, care este mai dificil de verificat, vaccinul Pfizer/BioNTech, chiar dacă a fost produs spre exemplu în 15 ianuarie, își păstrează eficacitatea până cel târziu în 14 octombrie.

În al doilea rând, nu pot să nu menționez că sunt din nou impresionată de rapiditatea răspunsurilor din partea unei autorități europene, în mai puțin de 24 ore, în condițiile în care am câteva experiențe cu autoritățile de la București care nu mi-au răspuns niciodată și în contextul în care întrebările erau chiar benigne 😊.

Despre procedură

Ondrej Blazek – Biroul de Comunicare cu Presa și Relații Publice ne-a oferit și informații simplificate despre procedura autorizării unui medicament în Uniunea Europeană pe care o inserăm așa cum ne-a fost transmisă: “Fiecare medicament autorizat UE are o dată de expirare care este acordată în autorizația sa de introducere pe piață pe baza informațiilor transmise de solicitanți, care demonstrează că este stabil pentru o anumită perioadă de timp în condițiile de depozitare specificate. Acest lucru asigură că produsul este de bună calitate și va fi, în orice moment din perioada respectivă de valabilitate, sigur și eficient în mod corespunzător, după cum este autorizat. Datele de expirare pentru toate medicamentele sunt indicate pe etichetele respective pentru fiecare produs autorizat. Informațiile referitoare la termenul de valabilitate sunt enumerate în secțiunea 6.3 Perioada de valabilitate a informațiilor corespunzătoare despre produs.

După autorizare, cererile pentru prelungirea termenului de valabilitate aprobat al oricărui medicament autorizat din UE pot fi făcute de titularul autorizației de introducere pe piață respectiv pe baza datelor de stabilitate corespunzătoare. EMA examinează apoi aceste date și poate actualiza informațiile despre produs pe această bază”.

Ligia VORO

Faci un comentariu sau dai un răspuns?

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

DISCLAIMER
Atentie! Postati pe propria raspundere! Inainte de a posta, cititi aici regulamentul: Termeni legali si Conditii

Regulile de preluare a articolelor

Acest articol este proprietatea Cotidianului Zi de Zi și este protejat de legea drepturilor de autor. Orice preluare a conținutului se poate face doar în limita a 500 de semne, cu citarea sursei și cu link către pagina acestui articol.

De asemenea, verificati

Poczo Zoltan și Bajko Balázs, campioni mondiali la Cairo

În cadrul Campionatului Mondial de Kickboxing WKF 2021, desfășurat zilele trecute în Egipt, doi sportivi …