Modificări legislative actuale în practica farmaceutică

Reglementări, contravenții și sancțiuni în ceea ce privește activitatea farmaciei, dar și regimul de eliberare a unor medicamente sunt o parte dintre modificări legislative, ce au fost aduse în atenția farmaciștilor mureșeni și nu numai, de către Nicoleta Logigan, președintele Colegiului Farmaciștilor Mureș, în cadrul celei de a XII-a ediții a Conferinței farmaciștilor mureșeni. Evenimentul a avut loc în perioada 3-4 octombrie 2024.

S-au adus modificări la Legea farmaciei nr. 266/2008, care a fost modificată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 117/26 septembrie 2024; Legea nr. 339/2005, care a suferit de anul trecut două modificări privind regimul medicamentelor psihotrope și stupefiante; Ordonanța nr. 1328/2022 privind eliberarea psihotropelor și stupefiantelor de uz uman în baza prescripțiilor veterinare; Legea nr, 161/1996 privind arhivarea documentelor și Legea nr. 135/2017 privind arhivarea documentelor electronice; Hotărârea de Guvern nr. 1915 privind normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005; Adresa 18242/24 mai 2024 a Direcției Farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății cu privire la modalitatea de eliberare a medicamentelor necesare truselor de urgență a cabinetelor stomatologice.

”Legea Farmaciei 266 a fost modificată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului 117/2024 publicată în Monitorul Oficial numărul 971/26 septembrie 2024. Aș vrea să amintesc o frază de la începutul acestei ordonanțe, prin care cumva legiuitorul se justifică de ce introduce modificările care urmează. Este un text mai lung, am extras doar această frază: Unitățile farmaceutice sunt entități înființate cu scopul principal de a presta un serviciu public în domeniul sănătății (…) Accesul pacienților la tratament medicamentos trebuie oferit în condiții certe de calitate și siguranță. (…) Pentru aplicarea eficientă inclusiv a măsurilor de control de către Ministerul Sănătății”, a precizat Nicoleta Logigan, președintele Colegiului Farmaciștilor Mureș. 

Printre modificările amintite se regăsește articolul 30, alineatul 6, prin care se prevede că Colegiul Farmaciștilor din România transmite trimestrial Ministerului Sănătății în format electronic situația unităților farmaceutice inspectate.

”Aici se referă la evaluarea RBPF (Reguli de Bună Practică Farmaceutică – n.a.). La noi, în judeţ, se desfăşoară o dată pe lună, în fiecare an. Sunt judeţe care fac pe parcursul anului, o să vedem dacă va trebui să modificăm acest mod de lucru şi să programăm farmaciile pe parcursul anului sau o să putem să mergem așa în continuare”, a subliniat președintele Colegiului Farmaciștilor Mureș.

Articolul 31, alineatul 1 prevede că Ministerul Sănătății a delegat atribuții de inspecții de control în farmacii Direcțiilor de Sănătate Publică de cel puțin o dată la cinci ani sau ori de câte ori este nevoie, iar la articolul 31, alineatul 2 se prevede că la sesizarea CFR personalul împuternicit din DSP efectuează control cu privire la respectarea legii.

”Există un amănunt foarte important, în echipa de control trebuie să existe un farmacist”, a atras atenția Nicoleta Logigan.

Amendă pentru nerespectarea programului declarat

Un alt aspect asupra căruia s-a pus accent îl reprezintă contravențiile și amenzile aplicate în situaţia în care nu se notifică la Ministerul Sănătăţii, în termen de cinci zile, orice modificare intervenită ulterior autorizării unităţii respective, dar și situaţia în care nu se solicită colegiilor teritoriale efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului RBPF sau anexelor cu menţiuni, în termen de 15 zile de la emiterea autorizației de funcționare sau anexelor. Amenda este cuprinsă între 2.000 și 4.000 de lei la prima abatere, respectiv de la 4.000 de lei la 8.000 de lei dacă se constată, în termen de 12 luni de la aplicarea primei sancţiuni, repetarea aceleiaşi contravenţii.

De asemenea, constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 de lei la 3.000 de lei nerespectarea programului declarat de funcţionare a unităţilor farmaceutice, nerespectarea prevederilor legale cu privire la emblema, firma sau însemnele farmaciei, dar și lipsa ecusonului personalului de specialitate al farmaciei.

”Amendă între 1.000 şi 3.000 de lei se dă dacă ce este afişat pe uşă nu corespunde cu ce s-a declarat. Și avem cazuri de farmacişti care au fost vizitați de ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale – n.a.), aveau un program declarat la Colegiul Farmaciștilor, la Casa de Asigurări şi programul era prelungit, mai lung decât cel declarat sau mai scurt. De asemenea, dacă nu avem ecusonul pe halat vă rog să-l purtaţi pentru că firma unde lucraţi, dacă inițial plăteşte ea amenda, vă va imputa acest cuantum al amenzii”, a fost sfatul președintelui Colegiului Farmaciștilor Mureș către colegii farmaciști, prezenți la eveniment.

Lipsa farmacistului din farmacie, sancționată

Cu amendă de la 10.000 la 20.000 de lei precum şi cu suspendarea autorizației de funcționare a unităţii farmaceutice pentru o perioadă de 30 de zile calendaristice se sancționează săvârşirea repetată în decursul unui an calendaristic a contravenţiei privind lipsa farmacistului în farmacie.

”Propunerea inițială era în cuantum mai mare și nu era suspendare, ci anulare. Autoritățile, Ministerul Sănătății, au dorit sancțiuni mai drastice. De ce? Pentru că de-a lungul anului, pe tot teritoriul României, s-au desfășurat mai multe inspecții ANMDM și ale Casei de Asigurări. Și este trist că au găsit foarte multe cazuri de farmacii în care farmacistul nu era prezent, orarul nu era respectat, emblema farmaciei sau însemnele nu erau cele conform legii”, a spus Nicoleta Logigan.

Totodată, președintele Colegiului Farmaciștilor Mureș a atras atenția asupra responsabilității pe care fiecare farmacist o are.

”Diversele motivații nu sunt scuze: că mergi să cumperi mâncare sau că mergi cu banii la bancă. Poți trimite pe altcineva să cumpere mâncare sau să meargă cu banii la bancă. Ideea e că dacă tu nu ești în farmacie ești răspunzător. Am cerut coordonatorilor din lanțuri să îmi pună la dispoziție dacă au astfel de cerințe ca farmacistul să stea în locul celui care este, de exemplu, în concediu. Toți reprezentanții pe care i-am întrebat mi-au spus că farmaciștii au fost de acord să presteze ore suplimentare, au act adiționale pentru aceste ore suplimentare. Într-adevăr, sunt farmaciști care au făcut acest lucru și și-au asumat, au stat acolo 12 ore sau câte ore au semnat, dar sunt si farmaciști care au semnat astfel de acte adiționale și au lucrat, de exemplu, între orele 10.00 – 17.00. Între orele 8.00 și 10.00 și 17.00 și 20.00 a lucrat doar asistentul. Nu este normal și asta nu este la țară, ci aici, în Târgu Mureș”, a admis Nicoleta Logigan, care a mai precizat că aceste aspecte îi pune într-o lumină proastă și pe cei care ”respectă legea și își exercită corect profesia”.

”Ne pun pe toţi în aceeaşi categorie şi suntem, după aceea, arătaţi cu degetul că noi nu ne respectăm datoriile. Eu aş vrea să vină la farmacie acel farmacist care a fot obligat de angajator să stea câteva ore peste program şi el nu a fost de acord. Dacă nu există farmacist înlocuitor atunci vă rog să propuneţi scurtarea programului. Obligaţia este să fie deschis opt ore pe zi”, a sugerat președintele Colegiului Farmaciștilor Mureș.

Eliberarea medicamentelor stupefiante și psihotrope

Modificări au fost aduse și regimului de prescriere și eliberare a medicamentelor stupefiante și psihotrope, reglementat de Legea nr. 339. Astfel, prescrierea medicamentelor pshihotrope și stupefiante a căror regim este reglementat de Legea nr. 339 modificată și actualizată se face pentru stupefiante pe culoare galbenă, iar pentru psihotrope pe culoare verde. Prescripția se prescrie în patru exemplare, pentru pacient, farmacie, Casa de Asigurări, și medicului.

”Preparatele pot fi ridicate fracționat, în cel mult trei tranșe, din aceeași farmacie, în perioada de valabilitate, cu condiția confirmării, pe cele două exemplare ale prescripției, a cantităților ridicate. În situația în care eliberarea fracționată este determinată de lipsa preparatului din farmacie, aceasta este obligată să procure preparatul în cel mult două zile lucrătoare și dacă nu poate să-l procure îndrumă pacientul către altă farmacie”, a spus Nicoleta Logigan.

Valabilitatea rețetei este de zece zile pentru rețeta galbenă, ce cuprinde stupefiante, și 30 de zile pentru rețeta verde, cu psihotrope.

O rețetă poate cuprinde cel mult trei preparate, inclusiv același medicament în maxim trei forme farmaceutice diferite și numai în cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 de zile. Prescriptorul poate emite o nouă rețetă înainte de 30 de zile dacă se impune schimbarea dozei, schimbarea medicamentului din punct de vedere medical.

”Medicii și farmaciștii trebuie să fie conștienți de noile cerințe în ceea ce privește prescripțiile pentru medicamentele incluse pe lista actualizată. Fiecare prescriptor trebuie să se asigure că medicamentele sunt prescrise și eliberate în conformitate cu noile reglementări, pentru a evita riscurile asociate abuzului și utilizării incorecte. Profesioniștii din domeniul sănătății au un rol central în prevenirea utilizării greșite sau abuzive a acestor medicamente. Aceștia trebuie să asigure nu doar respectarea reglementărilor, ci și să ofere informații pacienților despre riscurile asociate medicamentelor stupefiante și psihotrope. De asemenea, trebuie luată în considerare influența acestor medicamente asupra capacității de a conduce vehicule, precum și riscul ca utilizarea lor să genereze rezultate pozitive la testele efectuate de organele de control. Este recomandat ca farmaciile și instituțiile medicale să adopte proceduri stricte de conformitate pentru manipularea și eliberarea acestor medicamente. Instruirea personalului, implementarea unor protocoale clare și respectarea reglementărilor vor contribui la o mai bună gestionare a medicamentelor și la minimizarea riscurilor de abuz”, a concluzionat Nicoleta Logigan.

Arina TOTH