Deziderat pentru România: triplarea studiilor clinice. Mediul academic, implicare pentru accesul pacienților la medicamente inovatoare

Până la autorizarea propriu zisă a medicamentelor inovatoare, proces ce durează cel puțin doi ani sau poate chiar mai mult, pacienții pot avea acces mai rapid la terapii doar prin includerea în studii clinice. Iar implicarea directă a mediului academic din universitățile de medicină din România în domeniul cercetării, prin creșterea studiilor clinice, reprezintă o șansă la viață pentru mulți dintre pacienți. Considerat un motor al inovației în cercetare, mediul academic din România s-a reunit preț de două zile la Târgu Mureș, alături de reprezentanți din industria farmaceutică, autorități din domeniul sănătății, membrii din conducerea spitalelor, reprezentanți ai asociațiilor de pacienți, precum și cercetători internaționali de renume pentru a discuta și analiza practicile românești și internaționale de efectuare a studiilor clinice.

Evenimentul, intitulat „Anatomia cercetării medicale. Analiza practicilor românești și internaționale” a fost organizat de Universitatea de Medicină Farmacie Științe și Tehnologie (UMFST) ”George Emil Palade” Târgu Mureș, Hubul de Inovație în Sănătate, Centrul Cochrane România și Instituția Organizatoare de Studii Universitare de Doctorat în perioada 7-8 mai, sub egida UMFST 80.

Provocări și oportunități

În discursul inaugural al evenimentului, rectorii universităților de medicină și farmacie din țară au salutat inițiativa de a colabora pentru pentru creșterea numărului de studii clinice în România, deși fiecare universitate și-a creat structuri pentru a derula studii clinice, respectiv au fost evidențiat provocările și oportunitățile pentru acest proces. 

”Asemenea evenimente nu sunt doar evenimente în care să ne împărtășim cunoștințele, informațiile pe care le avem, de a face conexiuni noi, ci îl văd și pe acesta, ca și pe multe altele, un spațiu în care putem să fim vânători de idei. Și cred că experiențele colegilor mei reprezintă spații din care fiecare putem să ne gândim într-o formă foarte constructivă și pragmatică ce s-ar potrivi și la unii și la alții. (…) Pot să spun că mă bucur că suntem în acest moment în faza de trecere de la, să-i spun așa, romantismul studiilor clinice, în care lucrurile erau făcute destul de haiducește, la o perioadă în care lucrurile încep să fie reglementate, pentru că eu cred că sunt puține domeniile din jurul nostru, medical sau non-medical, care să necesite o reglementare mai strictă, mai riguroasă și mai bine făcută”, a precizat Prof. Dr. Leonard Azamfirei, rectorul UMFST Târgu Mureș.

Pe de altă parte, uitându-mă la această componentă de reglementare, cred că știți că a fost o perioadă în care numărul de studii clinice era mai mare în țări în care se presupune că reglementările erau mai puțin stricte. (…) Componenta de etică trebuie să fie de așa manieră pusă în față, încât nici România și nici o altă țară să nu fie receptorul unor studii clinice pentru că aici se fac după alte standarde decât în altă parte. Se pare că 18% din studiile clinice la nivel mondial se fac în China. Nu emit nicio judecare de valoare. Fiecare poate să înțeleagă în fel și chip această cifră, dar cred că rostul nostru este ca în acest cadru mai larg al eticii cercetării științifice să păstrăm standardul de calitate și să rezistăm tentației de a avea studii cu orice preț”, a mai adăugat rectorul UMFST Târgu Mureș.

Acesta a amintit de relația cu companiile farmaceutice, existând speranța ca acestea să vadă România, resursa umană specializată, pacienții, nu numai ca o piață famaceutică, ci și ca un partener de dezvoltare. ”Prea multă vreme am fost doar o piață farmaceutică și atât, cum suntem încă o piață pentru dispozitive medicale și atât. O țară precum este România, la dimensiunea pe care o are, la numărul de pacienți pe care îl are, la resursa umană specializată pe care o are, trebuie să fie mult mai mult. Trebuie să fie o țară și un sistem medical și un sistem universitar care dă plus valoare, care creează, care aduce cunoștință în plus, dincolo de componenta comercială, care este necesară pentru a le susține pe primele. Asta e dorința și speranța mea: să văd o abordare din zona farma, care să înțeleagă că suntem parteneri în dezvoltare, nu doar în a pune mai repede pe piață un medicament sau orice alt produs care are nevoie de o validare”, a subliniat rectorul UMFST Târgu Mureș.

Inteligența artificială, telemedicina, rol important în studii clinice

De asemenea, în opinia sa, studiile clinice care urmează să fie efectuate se pot realiza și pe zona de dispozitive medicale, device-uri, având în vedere și structura UMFST Târgu Mureș, unde este dezvoltată ingineria, tehnologia medicală.

”Cred că aceste studii trebuie să vizeze și o altă latură, a dispozitivelor medicale, a device-urilor, care a rămas, oarecum, în umbră, dar care are, bănuiesc, un potențial mult mai mare de a pune lucrurile într-o anume direcție. (…) Trebuie să privim în viitor. Și înțelegerea mea asupra viitorului studiilor clinice este că acestea vor fi legate în mod indubitabil de inteligența artificială, de bazele de date, de standardizarea pacienților pe care să le facă AI-ul și nu componenta obiectivă sau subiectivă a unui investigator principal sau secundar, pentru că de calitatea acestor date depinde până la urmă concluziile și efectele pe termen lung pe care moleculele sau dispozitivele le vor avea asupra oamenilor. (…) Poate că o provocare în aceste studii clinice va fi chiar telemedicina, pentru că există acum o industrie care se croiește de dispozitive wearable. Și acest lucru va schimba filozofia studiilor clinice și cred că în spitale universitare, care acum se croiesc, acest lucrul trebuie să se întâmple ca un mesaj foarte clar de inovație și că acest fapt diferențiază un spital universitar de alte spitale, altfel respectabile, dar nu cu toate competențele necesare”, a precizat Prof. Dr. Leonard Azamfirei.

Triplarea studiilor clinice în România, un deziderat

În discursul său, rectorul Universității de Medicină și Farmacie ”Carol Davila” București, Prof. Dr. Viorel Jinga,  a amintit că ”datele Sistemului European de Informații privind studiile clinice evidențează faptul că în prezent sunt în desfășurare 550 de studii în 336 de centre medicale din România, dintr-un total de 8979 de trialuri derulate în Europa” și în ciuda contextului politic și socioeconomic al țării se vor depune toate eforturile pentru dezvoltarea studiilor clinice, astfel încât triplarea studiilor clinice desfășurate în România, la care să participe un număr cât mai mare de pacienți să devină o realitate.

De altfel, prin intermediul unei platforme pentru studii clinice, în limba română, ce va fi dezvoltată în acest an, pacienții din România, aparținătorii, comunitatea medicală și nu numai va putea accesa informații despre studiile clinice derulate în țara noastră.

Rectorul UMF București a propus dezvoltarea unei organizații de cercetare academică, cu obiective clare.” Nu există încă aceste organizații similare în România și putem lucra la G6 (Alianța Universitară G6-UMF – n.a.) să facem unitar astfel de organizație de cercetare pentru studii clinice (Academy Research Organization – n.a.). (…) Astăzi avem o posibilitate extraordinară de a consolida aceste eforturi prin organizarea unei rețele puternice de colaborare între universități, spitale, industrie și organizații de cercetare. Aceste parteneriate sunt esențiale pentru a dezvolta proiecte de cercetare, care să răspundă nevoilor reale ale societăților noastre”, a adăugat Prof. Dr. Viorel Jinga.

Acces rapid la terapii inovatoare, înainte de autorizare

Creșterea numărului de studii clinice în România va însemna un acces rapid și garantat al pacienților la terapii inovatoare, înainte de etapa de autorizare, care este un proces lung, uneori de luni sau ani de zile. ”Accesul la medicamente de ultimă oră poate avea loc și trebuie să aibă loc încă dinainte de etapa de autorizare propriu-zisă. Și vorbim aici despre medicamente, cel mai adesea din sfere care fac subiectul autorizărilor centralizate în Agenția Europeană a Medicamentului și care au la bază rezultatele studiilor clinice desfășurate pe întreg teritoriul Europei. România nu trebuie să lipsească din această hartă, pentru că pacienții români doar așa pot avea acces, echivalent în același timp cu pacienți din orice altă țară europeană, la ultimele tratamente care sunt foarte aproape a fi autorizate. Din păcate există afecțiuni, cum sunt majoritatea celor din sfera oncologică, în cazul cărora timpul nu e un aliat. Durata de la momentul la care studiile clinice sunt desfășurate până la momentul la care medicamentul este autorizat și apoi rambursat, este de cel puțin 2 ani, uneori chiar mai mult în cazul României. În aceste condiții, un pacient care ar putea beneficia de acel tratament în caz de studii clinice, cel mai probabil nu va mai putea beneficia, din păcate, de acel tratament, decât la momentul la care el va fi rambursat pe circuitul legal. De aceea este foarte important ca toată lumea să înțeleagă importanța acestei etape de cercetare științifică și implicarea cadrelor medicale, a universităților, centrelor de cercetare, spitalelor și, nu în ultimul rând, a pacienților în aceste studii clinice, trialuri clinice, care este o șansă pentru cei mai mulți dintre ei”, a declarat Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), prezent la evenimentul de la UMFST Târgu Mureș. 

În intervenția sa, din deschiderea evenimentului, președintele ANMDMR a oferit câteva detalii ce urmează a fi clarificate în procesul de autorizare a medicamentelor în România.

”Am început cu etapa studiilor clinice, am continuat cu etapa evaluării HTA, în care lucrurile s-au pus într-un termen normal și firesc și nu mai sunt probleme, continuăm, începând cu acest an, cu deblocarea situațiilor vechi, a întârzierilor, de la autorizări și variații. Mai avem niște gap-uri, niște întreruperi în acest circuit al accesului. Una dintre ele este din momentul finalizării studiului clinic până la momentul autorizării propriu-zise a medicamentului, o etapă pe care vrem să o acoperim prin promovarea unui ordin de ministru referitor la accesul la medicamente după încheierea studiului clinic. Post-trial acces va deveni o realitate în cursul acestui an și mai avem încă o pauză între momentul în care medicamentul a fost autorizat și urmează a fi evaluat HTA de către noi până la momentul la care el va fi rambursat, o etapă pe care sperăm, în funcție de, evident, contextul economic al țării noastre, să putem să o acoperim prin inițiativa așa numită Fondul de Inovație, care să permită accesul, să zicem, timpuriu a unor medicamente autorizate, dar care încă nu sunt cuprinse în rambursare”, a precizat Răzvan Prisada.

Plachetă aniversară

În cadrul evenimentului de deschidere a conferinței, rectorul UMF ”Grigore T. Popa” din Iași, Prof. Dr. Viorel Scripcariu, a oferit Prof. Dr. Leonard Azamfirei o plachetă aniversară, cu prilejul sărbătoririi a 80 de ani de existență a universității și a lansării unui proiect media de excepție, UMFST 80, Oameni și Fapte, însemn de înaltă prețuire și considerație pentru generațiile de profesori și studenți care au desfășurat o activitate științifică și didactică de excepție”.

Arina TOTH